BPOM dan Komnas KIPI Selidiki Sebab Akibat Penggunaan AstraZeneca

  • Bagikan
Pembekuan Darah Usai Divaksin Astrazeneca
AstraZeneca Indonesia memberikan klarifikasi terkait fatwa yang dikeluarkan Majelis Ulama Indonesia (MUI) bahwa vaksin AstraZeneca mengandung produk turunan babi, yang baru dirilis kemarin (19/3/2021).

Menit.co.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Komnas Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) masih menyelidiki sebab akibat penggunaan Vaksin AstraZeneca. Vaksin AstraZeneca diduga menyebabkan pembekuan darah dan mengakibatkan dua orang meninggal.

“Terkait penggunaan Vaksin AstraZeneca telah dilaporkan beberapa kasus keamanan yang memerlukan pembahasan lebih lanjut mengenai hubungan sebab-akibat penggunaan AstraZeneca dan KIPI,” kata Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito dalam keterangan tertulis, Jakarta, Rabu, 19 Mei 2021.

Penny menyampaikan BPOM bersama Komnas KIPI sedang menginvestigasi keamanan dan mutu AstraZeneca. Sesuai aturan, suatu produk yang sedang dalam proses investigasi penggunaannya perlu dihentikan sementara.

“Ini bentuk kehati-hatian kami dan yang dihentikan sementara AstraZeneca dengan nomor batch CTMAV 547,” ucap dia.

BPOM juga menganalisa kausalitas (hubungan sebab-akibat) penggunaan AstraZeneca dan KIPI, antara lain riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi. Kemudian, gejala yang dialami dan waktu mulai gejala yang dirasakan.

“Untuk aspek mutu, BPOM melakukan uji mutu berupa uji sterilitas dan toksisitas vaksin pada nomor batch yang terkait dengan dugaan menimbulkan KIPI, yaitu CTMAV 547. Tindakan ini dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan,” jelas Penny.

Masyarakat yang mendapat Vaksin AstraZeneca diminta segera menghubungi dokter atau sarana pelayanan kesehatan terdekat apabila mengalami gejala ringan hingga berat.

Gejala yang dimaksud ialah sesak napas, nyeri dada, kaki membengkak, dan nyeri perut yang dirasakan terus-menerus.

“Kemudian, gejala neurologis, seperti nyeri kepala berat, penglihatan kabur, atau mengalami skin bruising yang meluas di sekitar tempat penyuntikan beberapa hari setelah mendapatkan vaksinasi,” ujar Penny.

Penerima Vaksin AstraZeneca Diminta Lapor Dokter Jika Alami Gejala Khusus

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meminta kepada masyarakat yang mendapat vaksin AstraZeneca dan mengalami Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) dengan gejala khusus segera melaporkan diri ke dokter atau mengunjungi fasilitas kesehatan terdekat.

“Untuk tindakan kehati-hatian, masyarakat yang mendapat Vaksin Covid-19 AstraZeneca, diminta segera menghubungi dokter atau sarana pelayanan kesehatan terdekat atau tempat vaksinasi apabila mengalami gejala sebagai berikut,” tulis BPOM dalam keterangan tertulis, Rabu (19/5).

Gejala-gejala tersebut yakni sesak napas; nyeri dada; kaki membengkak; nyeri perut yang dirasakan terus-menerus; dan gejala neurologis seperti nyeri kepala berat, penglihatan kabur, atau mengalami skin bruising (petechia) yang meluas di sekitar tempat penyuntikan beberapa hari setelah mendapatkan vaksinasi.

BPOM sekaligus menegaskan bahwa sesuai keputusan dari Badan Kesehatan Dunia (WHO) dan Komite Penasihat Global untuk Keamanan Vaksin (GACVS), serta badan otoritas obat global seperti Otoritas Obat Eropa (EMA) pada tanggal 7 April 2021, penggunaan vaksin AstraZeneca masih diperbolehkan.

Sebab, manfaat vaksin asal perusahaan farmasi Inggris tersebut dinilai lebih besar daripada risikonya. BPOM juga menjelaskan, sesuai kajian yang dirilis oleh EMA pada tanggal 7 April lalu kejadian pembekuan darah setelah pemberian vaksin AstraZeneca termasuk kategori sangat jarang (< 1/10.000 kasus)

“Karena dilaporkan terjadi 222 kasus pada pemberian 34 juta dosis vaksin atau 0,00065 persen. Kejadian ini jauh lebih rendah dibandingkan kemungkinan terjadinya kasus pembekuan darah akibat penyakit covid-19 sebesar 165 ribu kasus per 1 juta atau 16,5 persen,” lanjutnya.

Namun demikian, menyikapi dua kasus kematian warga di DKI Jakarta pasca vaksinasi AstraZeneca, maka saat ini BPOM tengah melakukan uji toksisitas dan sterilitas pada nomor bets yang terkait dengan dugaan menimbulkan KIPI, yaitu nomor bets CTMAV547.

Sementara untuk aspek keamanan, Komnas KIPI, Komda KIPI, dan organisasi profesi terkait sedang melakukan analisa kausalitas penggunaan AstraZeneca.

Seperti riwayat penyakit penerima vaksin termasuk riwayat alergi, gejala yang dialami, waktu mulai gejala dirasakan.

“Tindakan ini dilakukan untuk mengetahui apabila ada keterkaitan mutu produk dengan KIPI yang dilaporkan, khususnya untuk mengetahui jaminan mutu saat pendistribusian dan penyimpanan serta untuk menjamin konsistensi jaminan mutu produk sesuai hasil lot release yang telah dilakukan sebelum vaksin diedarkan,” imbuh BPOM.

Ketua Komnas KIPI Hindra Irawan Satari sebelumnya mengatakan dua warga DKI Jakarta yang meninggal usai menerima suntikan dosis vaksin AstraZeneca merupakan seorang pemuda berusia 22 tahun, Trio Fauqi Virdaus, dan seorang warga lanjut usia (lansia).

Kendati masih belum terbukti kematian tersebut disebabkan pemberian vaksin. Namun pemerintah memutuskan distribusi dan penggunaan 448.480 dosis vaksin AstraZeneca batch CTMAV547 yang digunakan untuk dua warga tersebut sementara tidak digunakan.

  • Bagikan