BPOM Kritik Hasil Uji Klinis Tahap Satu Vaksin Nusantara di DPR

  • Bagikan
Penny Kusumastuti Lukito
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito memberikan keterangan pers kepada wartawan terkait perkembangan uji klinik obat kombinasi baru untuk COVID-19 di Jakarta

Menit.co.id – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito mengkritik paparan perwakilan tim pengembangam vaksin Nusantara terkait hasil uji klinis tahap satu di hadapan DPR dan mengharap untuk bisa lanjut ke uji klinis tahap dua.

Menurutnya, paparan yang disampakan oleh Tim Peneliti dari RSUD Dr. Kariadi Mukhlis Akhsan itu berbeda dengan data yang diterima BPOM dari peneliti vaksin Nusantara.

“Saya hanya memberikan komentar bahwa data yang diberikan tadi tidak sama dengan data yang diberikan Badan POM dan kami sudah melakukan pemberian surat pada tim peneliti,” kata Penny dalam rapat kerja bersama Komisi IX DPR RI pada Rabu (10/3/2021).

BACA : Dukung Inovasi, Presiden Joko Widodo Menanti Vaksin Merah Putih

BPOM pun sudah mengirim surat tanggapan atas hasil uji klinis fase 1 kepada peneliti. Rencananya, akan dilakukan pertemuan antara peneliti dengan panel ahli yang terdiri atas Indonesian Technical Advisory Group on Immunization (ITAGI), Komnas Penilaian Obat, ahli farmakologi, ahli bioloekuler pada 16 Maret 2021.

Namun Penny enggan membuka data hasil uji klinis fase 1 vaksin Nusantara itu di DPR kendati sejumlah legislator mendesaknya. Menurutnya, penelitian adalah kerja berbasis saintifik sehingga evaluasinya pun harus dilakukan di forum saintifik, karenanya ia menunggu pertemuan 16 Maret tersebut.

Dalam paparannya di DPR, Mukhlis menerangkan uji klinis dilakukan dengan 28 relawan, screening dan penyuntikan dilakukan pada 23 Desember sampai 6 Januari.

Mengenai keamanan, 4 subjek (14,2 persen) mengalami gejala lokal ringan meliputi nyeri lokal, kemerahan, pembengkakkan, penebalan, serta gatal pada titik suntik, dan membaik tanpa obat perawatan. Pada hari ketujuh sudah tidak didapatkan gejala lokal di tempat penyuntikan.

Sebanyak 11 subjek (39,2 persen) subjek mengalami reaksi sistemik yang ringan, misalnya nyeri sendi, nyeri otot, dan sakit kepala. Namun membaik secara sendirinya.

Secara garis besar, 65,6 persen subjek mengalami efek samping derajat ringan, dan sisanya adalah kategori derajat dua.

“Pada penelitian awal ini tidak kami dapatkan adanya kejadian serious adverse event pada seluruh subjek di fase satu,” kata Mukhlis.

Mengenai efikasi, terjadi kenaikan titer antibodi dalam pengamatan terhadap 9 kelompok di 1 kelompok perlakuan (0,33 mikrogram antigen ditambah 500 mikrogram McG GM-CSF) diberikan dalam kurun waktu 1 bulan. Kenaikannya 139 kali lipat dan 128 kali lipat.

Pada kelompok perlakuan pemberian 0,33 mikrogram antigen ditambah 500 mikrogram McG GM-CSF pun terjadi peningkatan level di semua jenis sel-T.

Pada Minggu keempat, ada peningkatan neutralizing antibodi dari negatif ke positif pada 82,1 persen subjek.

“Jadi memiliki kekebalan yang muncul,” kata Mukhsin.

Selain soal data yang berbeda, Penny mengkritik soal persetujuan etik pelaksanaan uji klinis. Penny mengakui, memang uji klinis ini sudah mengantongi ethical cleareance dari RS Pusat Angkatan Darat Gatot Subroto.

Namun, tempat dilakukannya uji klinis, dalam hal ini RSUD Dr. Kariadi Semarang juga wajib bertanggung jawab terhadap keselamatan subjek penelitian selama uji klinis, tetapi hal itu tidak terjadi.

Selain itu, Penny mengkritik penggunaan desain uji klinis adaptive trial. Memang, adaptive trial diperbolehkan dalam masa pandemi untuk mengakomodir kebutuhan percepatan penyediaan vaksin, tetapi dengan ketentuan adanya uji klinis sebelumnya dan sudah menunjukkan gambaran potensi pbentukan antibodi dalam waktu yang cepat dan menunjukkan data keamanan.

“Tentunya kami sangat mendukung penelitian di dalam negeri namun tentunya BPOM harus memastikan penelitian itu betul-betul, karena ini uji klinik pada manusia,” kata Penny.

  • Bagikan