BPOM tak Beri Izin Kelanjutan Uji Klinis Fase Kedua Vaksin Nusantara

  • Bagikan
BPOM Penny Kusumastuti Lukito
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito memberikan keterangan pers kepada wartawan terkait perkembangan uji klinik obat kombinasi baru untuk COVID-19 di Jakarta

Menit.co.id – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K Lukito menegaskan, pihaknya tidak akan memberi izin untuk kelanjutan uji klinis fase kedua vaksin Nusantara. Pasalnya, pada uji klinis vaksin pertama pun banyak kejanggalan yang terjadi.

Menurut Penny, semua pengujian vaksin, termasuk vaksin Nusantara, harus sesuai dengan aturan yang berlaku, baik secara internasional maupun nasional. Begitu juga, vaksin nusantara dalam pengujian praklinis pun harus sesuai.

“Praklinis ini penting untuk perlindungan dari subjek manusia. Untuk menghindari sesuatu yang tidak diinginkan ketika uji coba,” ujar Penny dalam konferensi pers di kantor Bio Farma, Jumat (16/4).

BACA : BPOM Kritik Hasil Uji Klinis Tahap Satu Vaksin Nusantara di DPR

Penny mengatakan, praklinis dalam uji vaksin harus memperlihatkan dari sisi keamanan. Kemudian, dari skala laboratorium pun harus dipastikan vaksin ini diuji coba dengan baik.

Menurutnya, ketika ingin agar vaksin ini segera selesai, tapi tidak menunjukkan sisi keamanan dalam uji coba, hal tersebut salah. Karena, sebuah penelitian memang membutuhkan waktu lama dan berjenjang.

“Ada koreksi dalam uji klinis, makanya ada praklinis. Kalau tidak diikuti secara prosesnya, ini tidak akan mendapatkan vaksin yang bermutu dan berkualitas,” katanya.

Dengan demikian, kata dia, untuk uji klinis vaksin Nusantara saat ini tidak bisa dilanjutkan ke tahap kedua. Karena, harus ada perbaikan dalam sejumlah aspek ini ketika penelitian ingin melanjutkan fase tersebut.

Di sisi lain, kata dia, BPOM sekarang sudah menyiapkan panduan untuk para peneliti yang ingin melakukan riset dalam pembuatan vaksin. Mereka harus bisa mengikuti syarat yang ditentukan, termasuk fasiiltas dan kapasitas pengembangan vaksin.

“Jadi, itulah mengapa kami membuat dokumen yang harus dipahami dan dipelajari oleh lembaga riset,” katanya.

Sebelumnya, Ketua Umum Pengurus Besar Ikatan Dokter Indonesia (PB IDI) Daeng M Faqih khawatir, polemik vaksin Nusantara dapat memengaruhi kepercayaan publik terhadap vaksin yang sudah disediakan pemerintah untuk program vaksinasi Covid-19.

“Vaksin yang disampaikan pemerintah itu sudah teruji dan diakui WHO. Memang efikasi vaksin paling rendah adalah tidak boleh lebih rendah dari 50 persen, ini sudah dilewatin semua,” ujar Daeng dikutip dalam Instagram resmi @ikatandokterindonesia.

  • Bagikan